Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế tại Việt Nam có tổ chức đầu tiên được cấp phép từ năm 2006, và từ đó đến nay số lượng này đang không ngừng tăng lên. Trong năm đó Việt Nam có 5 đơn vị được cấp phép. Cho đến năm 2017, con số đã tăng lên 55 đơn vị. Tính pháp lý Theo quy định của pháp luật, việc áp dụng chứng nhận ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế ở điều 68: “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Tầm quan trọng của tiêu chuẩn - Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. - Các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì. - ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế. Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Từ đó, ISO 13485 ngày càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng và hơn thế nữa là cạnh tranh sự chú ý của khách hàng. CẤU TRÚC ĐIỀU KHOẢN ISO 13485:2016 THEO TCVN ISO 13485 Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực Điều khoản 7: Tạo sản phẩm Điều khoản 8: Đo lương, phân tích và cải tiến MỐI LIÊN HỆ GIỮA ISO 13485 VÀ ISO 9001 Mặc dù là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng ISO 13485 được xây dựng dựa vào TCVN ISO 9001. Tuy vậy tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với tổ chức tham gia vào vòng đời của trang thiết bị y tế và không bao gồm một số yêu cầu của ISO 9001 được xem là không thích hợp làm các yêu cầu chế định. Chính bởi ngoại lệ này, tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn này không thể tuyên bố phù hợp với ISO 9001 trừ khi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đáp ứng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001. Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng tầm thương hiệu, thuận lợi cho việc xuất khẩu Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giúp giảm thiểu rủi ro Giải phóng công việc mang tính tập trung sự vụ của lãnh đạo Hệ thống hóa các hoạt động, nâng cao năng suất lao động Nâng cao khả năng đáp ứng nhu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia và quốc tế đối với các dụng cụ y khoa. Nâng cao năng lực cạnh tranh so với các doanh nghiệp khác và mở rộng thị trường SPS CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó SPS có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn. - Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội - EmaiL: sales@sps.org.vn - Hotline: 0969.555.610 - website: https://sps.org.vn/gioi-thieu.html
